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全国人大代表、荣昌生物董事长王威东日前在接受中国证券报记者采访时建议,加快罕见病诊疗及管理立法;强化“三医”协同治理,提高创新药可及性和促进创新药企产业化。
明确罕见病认定标准和程序
王威东称,我国对罕见病的诊治及管理起步较晚,于2018年5月22日才发布《第一批罕见病目录》。在王威东看来,《第一批罕见病目录》是一份具有里程碑意义的政府文件,以疾病目录管理的方式来划定罕见病边界是一项创举,但也导致了目录纳入决策过程复杂、纳入标准难统一等弊端,缺乏发布机制,不利于罕见病的诊疗和动态管理。
王威东表示,近年来,各相关部门相继出台了一些政策法规和举措,促进罕见病的诊治及管理。然而,罕见病的诊疗是一个庞大的系统工程,罕见病的定义、发现、认定、发布、诊断、治疗、药品研发及供给、医疗保障等各方面都缺少法律的界定、约束和保障。鉴于此,唯有通过罕见病诊疗及管理立法,才能从根本上破解罕见病保障困局,整体提升健康水平。
针对罕见病立法应涉及的内容,王威东建议:对罕见病、罕见病患者、罕见病产品、罕见病药物给出定义,明确其认定标准和认定程序,建立、完善罕见病目录动态发布机制;强化罕见病研究、知识普及与培训,建立罕见病诊疗规范标准和治疗临床路径,完善多学科会诊、多检测手段联动的诊疗机制,有效提升医生识别、诊疗能力,指导罕见病药物研发。
此外,他表示,应建立正向激励机制,在加速罕见病药品审评审批、适当减少临床试验病例数或减免临床试验、市场优先准入、研发资金专项扶持、进口设备采购、生产场地建设、税收减免等方面,研究制定符合罕见病规律的特殊政策。
王威东称,要完善配套医疗保障制度。围绕强化“三医”协同治理,提升罕见病药品、医疗器械的可及性,统筹优化医保准入、企业自主定价、延长市场独占期、改革医保支付方式、督导医疗机构采购使用等一揽子工程,探索发展包括大病医疗保险、医疗救助、政策型商业保险、企业和慈善帮扶等多层次的保障机制。
同时,王威东建议,明确国务院有关部门分工。科学界定国务院相关部门和各级政府在罕见病防治中的职责,确保政策的系统性、协同性和精准性,设立罕见疾病药物研发基金,提高财政经费保障力度,完善督导考核机制,推进目标责任落实,合力维护好罕见病患者基本医疗权益。
创新谈判药品评估体系
王威东表示,随着国家医保准入谈判机制的实施和不断完善,国产创新药进入国家医保目录的周期大大缩短,可及性得到有效提升,在不同程度满足广大患者急需的临床需求的同时,也促进了创新药企的产业化进程。
在当前新一轮科技革命风起云涌的时代大背景下,生物医药产业对国家战略安全的重要性进一步凸显。王威东称,全球竞争格局正在发生深刻改变,我国创新药企面临诸多前所未有的困难,创新能力和满足全国人民临床重大需求方面尚有巨大差距。
为使创新药企研发投入和商业转化形成良性循环,不断提升医药行业创新能力和积极性,王威东建议,创新谈判药品评估体系,实施定价保护机制。对临床价值高、患者急需、替代性不强的创新药,特别是同类首创、同类最佳的药品,给予企业进入医保目录后5-8年的价格保护期,新增适应症也以“零降价”方式进入医保目录,便于收回研发成本,保护新药研发及开拓新适应症的积极性。
他建议,将谈判药品进入医保目录的协议期延长至5年以上。目前两年的协议有效期不能满足创新药市场准入的周期要求,两年协议期满后又将面临再次谈判及降价,程序繁琐且影响创新药的可及性;加强对“双通道”管理机制的督导落实,督促各省份将医保谈判药品纳入“双通道”管理,确保“救命药”患者能买到、能报销。
王威东建议,打通药物可及性的“最后一公里”,有关医疗机构应在创新药纳入医保目录后第一时间采购使用,不受医院药事会限制,医疗机构主管部门不将创新药纳入“药占比”考核范围。
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