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3月10日,济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司(以下简称“艾施特制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格3ml:0.31mg;3ml:0.63mg;3ml:1.25mg)上市销售,批准日期为3月7日。这是济民可信集团吸入制剂首个化药3类产品获批,用于治疗或预防支气管痉挛,由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)承担研发,艾施特制药落地生产。
目前,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,患者总人数达到4570万。此外,约1亿人罹患慢性阻塞性肺病(COPD),已成为我国居民第三位主要死因,吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是一种舒张支气管平滑肌的药物,相较于普通的沙丁胺醇,去除了与β1受体选择性更高且带来副作用的右旋体,仅保留了与β2受体选择性更高的左沙丁胺醇,具有副作用小、疗效好、剂量小等特点。作为活性成分的左沙丁胺醇有很强的β2受体亲和力,β2受体均匀分布在大中小气道上,使得左沙丁胺醇对于大中小气道平滑肌作用全面,从而起到了一致性舒张气道平滑肌的作用。
该药物从立项到获批共历时三年时间,上海济煜与艾施特制药合作打造吸入制剂研发生产平台,覆盖干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂,以及其它粘膜给药制剂等多种剂型,通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效,降低给药剂量,提高药物疗效,该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段。
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