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中医药产业振兴策:提升质量 推动创新

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  2023年政府工作报告提出,促进中医药传承创新发展。

  作为我国独特的卫生资源和文化瑰宝,近年来,中医药发展受到越来越多政策的大力支持。2月28日,国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》具体提出了8个中医药振兴发展重大工程,给中医药行业带来巨大利好。

  两会期间,全国人大代表、全国政协委员纷纷为中医药传承创新发展建言献策。

  日前,《中国经营报》记者从人福医药(600079.SH)公司方面获悉,全国人大代表、人福医药董事长李杰带来了一份关于支持中医临床成果向中药新药转化的建议。记者从晨光生物(300138.SZ)公司方面获悉,全国人大代表、晨光生物董事长兼总经理卢庆国带来了一份关于推动中药产业高质量发展的建议。

  此外,记者注意到,今年两会期间,多名全国人大代表、政协委员围绕提升中药质量和推动中医药创新提出了积极建议。

  “随着政策导向中医药行业高质量发展和鼓励中药研发创新,中医药行业将向头部创新中药企业集中,部分低水平中药企业将逐渐退出市场,中医药行业内部结构预计将持续优化,行业头部效应逐渐凸显。”德邦证券报告称。

  质量为先

  根据全国医药工业统计数据,中药工业主营收入由2012年的5156亿元增长到2021年的近7000亿元。

  近年来,国家出台一系列利好中医药行业发展的意见和政策,包括《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》等。今年2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》。2月28日,国务院办公厅发布《方案》。

  《方案》具体提出了8个中医药振兴发展重大工程,分别为:中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程(岐黄工程)、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程。

  《方案》提出,建设目标是,到2025年,优质高效中医药服务体系加快建设,中医药防病治病水平明显提升,中西医结合服务能力显著增强,中医药科技创新能力显著提高,高素质中医药人才队伍逐步壮大,中药质量不断提升,中医药文化大力弘扬,中医药国际影响力进一步提升,符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善,中医药振兴发展取得明显进展,中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。

  中药材质量是中医医疗服务的基础。由于中药产业链长,中药材质量参差不齐,近年来社会上出现了“中医将亡于中药”的担忧。在源头上提升中药材质量成为中医药行业高质量发展的关键。

  《方案》第六项重大工程为中药质量提升及产业促进工程。《方案》要求,围绕中药种植、生产、使用全过程,充分发挥科技支撑引领作用,加快促进中药材种业发展,大力推进中药材规范种植,提升中药饮片和中成药质量,推动中药产业高质量发展。

  “中药是中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源。近年来,中药质量呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势,但与人民群众的期望仍有一定差距。”国家中医药管理局在解读《方案》时指出。

  《方案》提出开展“中药质量提升及产业促进工程”建设,结合当前中药质量存在的问题和产业发展面临的现实需求,针对种子种苗、中药材、中药饮片、中成药等关键领域、关键环节,强化源头管理、全程管理、协同管理,凝聚各部门职能优势,促进产学研用一体化推进,激发产业高质量发展动能。

  两会期间,针对如何提升中药材质量的问题,多位全国人大代表提出了具体建议。

  卢庆国代表认为,尽快通过修订药典大幅提高中药材及中药的有效成分含量标准,是保证中医药产业健康发展的重要举措。

  卢庆国代表建议,集中精力启动药典修订工作。对中药材的有效成分含量标准,可以选定几个有代表性的主要成分,以道地药材产区中等质量及以上的药材指标为参照标准,大幅提升现有药典的标准,并逐渐增加、完善成分含量指标。新药典标准的执行可以设置几年的过渡期,逐步引导药材种植向优势产区发展,挤出不适合中药材种植的产区,持续提升中药材的品质及有效成分含量,确保中药的药效。

  针对当前中药材种植存在的中药种苗混乱、中药标准化种植基地缺乏、中药种植水平低等问题,全国人大代表、广药集团董事长李楚源建议,加强种质创新,培育中药材优良品种;分区域建立国家级药用植物种质资源库;制定和完善中药材种子种苗生产标准体系。

  全国人大代表、江西中医药大学党委书记徐兰宾建议,应加强中医药标准化工作,整合中医药标准相关管理部门力量,建立健全贯穿中药材种植、中药加工制造、中医药服务全周期、全链条的中医药标准、规范体系,特别是抢占中国传统医药国际标准的主导权。

  创新发展

  2019年10月,中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》,为中医药事业发展指明方向。

  国务院办公厅2022年3月发布的《“十四五”中医药发展规划》指出,正确把握继承与创新的关系,坚持中医药原创思维,坚持创造性转化、创新性发展,注重利用现代科学技术和方法,深入发掘中医药精华,在创新中形成新特色新优势,促进中医药特色发展。

  如何使传统中医药焕发时代活力,两会期间,多位人大代表针对中医药创新提出了建议。

  李杰代表表示,《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化,但由于政策、资金、研发等各方面原因,目前仅有少数医院有计划地将医院制剂转化为新药。

  医疗机构拥有大量有效的临床经验方和医院制剂资源,但大部分医院未将关注点放在新药转化方面,使得这些优质资源很少能成功开发为中药新药,中医药的传统独特诊疗优势并未充分发挥。

  李杰代表表示,希望国家加大对中药新药研发的扶持,充分发挥中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评优势,持续完善基于“中医临床经验方—医疗机构制剂—企业中药新药转化”研发模式的配套措施、体系建设,提升医院制剂向新药转化的效率。加强临床医生培训及激励,做好规范填写电子病历等基础性工作,为人用经验证据提供更加翔实的原始数据。

  另外,李杰代表建议,支持、鼓励医疗机构内部或第三方机构对中医处方进行筛选、评价,对有转化前景的处方进行课题立项,并对处方进行临床疗效评价、合并用药、不良反应监测等系统科学的评价,在医疗机构成立大数据或方法学分析科研团队或者外聘数据分析公司,进行人用经验数据分析,获取高质量的人用经验证据,建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式。

  李杰代表建议,应鼓励生产企业与医疗机构共同成立新药科研成果转化平台,优势互补、风险共担,以加快中医临床科研成果转化的进程。

  全国人大代表、以岭药业(002603.SZ)董事长吴相君建议,强化中西医结合自主创新转化应用科研体系建设。健全中西医结合的发展策略、战略措施、管理制度,加强中西医结合学科与科研平台建设。设立中西医结合科技专项,加强中西医学与药学、药理学、分子生物学、生物信息学、AI技术等多学科深度交叉融合,推进中西医结合诊疗基础研究,加快具有国际影响力的标志性成果产出等。

  全国人大代表、中国工程院院士程京建议:持续加大对中医药原创引领性科技攻关的支持力度。落实党的二十大精神“促进中医药传承创新发展”,围绕健康中国乡村振兴战略规划,加大鼓励和引导开展中医药原创性引领性科技攻关。设立具有战略性、全局性、前瞻性的国家重大科技项目,加快中医药科技创新与转化应用;加强原创基础研究,用现代科学方法和手段解读中医药学原理,推进中医药与现代科学相结合。

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