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　　司美格鲁肽又现阶段性断货。

　　“利拉鲁肽我每天要打0.6mg，司美格鲁肽每周打一次就行。”为了减重，连续两个月为自己注射司美格鲁肽(商品名：诺和泰)的晓洁(化名)决定用利拉鲁肽替换。

　　司美格鲁肽和利拉鲁肽同属于一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于治疗糖尿病。2014年、2021年，利拉鲁肽和司美格鲁肽在美国被批准应用于治疗肥胖症。司美格鲁肽因减重效果明显和便捷性被奉为“减肥神药”，在全球流行。

　　贝壳财经记者注意到，司美格鲁肽在去年开始就出现阶段性供货不足的情况。

　　3月13日，欧洲药品管理局(EMA)发布消息称，诺和诺德(NovoNordisk)生产的糖尿病药物诺和泰(Ozempic)将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。

　　而这对于国内医药企业来说，或许是一次机会。贝壳财经记者统计发现，目前国内有多款GLP-1药物在研，其中多家企业在布局司美格鲁肽和利拉鲁肽的仿制药。

　　企业争相布局的背后，是不断扩大的用药市场。德邦证券此前发布研报分析，预计全国GLP-1 (人胰高血糖素样肽-1)类药物在肥胖及减重的销售峰值有望达到400亿元。

　　去年销售额超585亿元，司美格鲁肽短缺预计持续整个2023年

　　3月13日，来自欧洲药品管理局的一则信息引发广泛关注：诺和诺德的需求增加导致了短缺，预计短缺将持续整个2023年。欧洲药品管理局称，虽然供应将继续增加，但尚不确定何时足以完全满足。

　　考虑到缺货给患者带来的不便，欧洲药品管理局提醒患者安全转换使用合适的替代品。

　　欧洲药品管理局发布信息显示，司美格鲁肽需求增加导致了短缺。

　　司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德。2017年12月，该药物获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2021年4月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，在国内的商品名为诺和泰。

　　诺和诺德开始推出司美格鲁肽后，迅速成为诺和诺德销售额最好的产品，仅2022年的全球销售额为598亿丹麦克朗(约585.6亿元人民币)。

　　实际上，司美格鲁肽的全球供货紧张已久。诺和诺德在2022年年报中就提到，2022年的销售增长导致一些国家出现周期性的供应限制和相关的药品短缺通知，周期性供应限制和相关药品短缺通知预计将在2023年继续。

　　诺和诺德称，近年来包括司美格鲁肽等基于GLP-1的产品在内的产量增长高于预期，加上一些生产基地的临时产能限制，预计会有持续的周期性供应限制和相关的药品短缺通知。

　　值得一提的是，作为成人2型糖尿病患者的降糖类药物，在中国上市两个月后，该药物于2021年6月在美国获得FDA 批准，增加了肥胖或超重适应症。

　　此后，国内市场上也逐渐出现将司美格鲁肽用于减肥的肥胖或超重患者治疗，这样超适应症用药受到热捧的同时，2022年，中国市场成为诺和诺德仅次于美国的第二大市场。

　　超适应症的用药，存在诸多风险。“有一次早上打的司美格鲁肽，早上开会觉得十分眩晕。”晓洁告诉记者。

　　贝壳财经了解到，在很多使用司美格鲁肽的人本身并未达到“肥胖症”，且有的人为了让减肥效果更明显，私自增加用药剂量。

　　根据司美格鲁肽的使用说明书，包括低血糖(与胰岛素或磺脲类药物合并用药)、恶心、腹泻；常见的不良反应包括低血糖(与口服抗糖尿病药物合并用药)、食欲下降、头晕、糖尿病视网膜病变并发症，以及胃肠系统疾病中的呕吐、腹痛、腹胀、便秘、消化不良、胃炎、胃食管反流等不良反应十分常见。

　　国内企业争相布局减肥药市场华东医药利拉鲁肽有望一季度获批

　　GLP-1赛道火热，市场潜力巨大。

　　肥胖用药市场中，GLP-1受体激动剂可通过多种机制作用于多个器官来达到降血糖、减体重、心血管获益、肾脏保护等作用。GLP-1受体激动剂作为新型减肥药物，因其良好的减重效果和安全性优势，市场前景持续被看好。

　　从全球市场来看，礼来、阿斯利康等全球医药巨头均对GLP-1受体有布局。聚焦国内，也能发现华东医药、仁会生物、甘李药业、双鹭药业等企业的身影。

　　国金证券2月发布报告显示，国内已有8款GLP-1受体激动剂上市，多款GLP-1创新药处于临床II/III期。其中四款为短效注射剂，包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和利司那肽。另外四款为长效注射剂，分别是艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格鲁肽。

　　目前正在进行司美格鲁肽研发的包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、石药集团等，其中九源基因的司美格鲁肽研发已经进入临床三期阶段，华东医药的利拉鲁肽有望一季度获批。

　　据了解，在去年7月，华东医药旗下公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，该药物适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗，即成人患者的初始体重指数(BMI)为：≥30kg/m(肥胖)，或≥27kg/m(超重)，并伴有至少有一种体重相关的合并症(例如高血压、2型糖尿病或血脂异常)。这也成为国内第一家提交该适应症的GLP-1药物。

　　3月3日，华东医药在投资者关系活动中表示，利拉鲁肽注射液糖尿病适应症目前处于CDE注册审评阶段，预计有望于今年第一季度获批。

　　此外，通化东宝、翰宇药业、正大天晴的利拉鲁肽也已在上市申请中，另有多家上市公司旗下GLP-1类药物正在研发中。

　　3月以来，多家上市公司披露了相关的研发进展。3月2日，根据甘李药业的公告中提到，“公司在研的GLP-1受体激动剂类药物GZR18在中国启动I期临床试验，并已完成首例受试者给药，为公司在肥胖和超重治疗领域形成商业化先发优势提供良好的开端。”

　　3月8日，爱美客在2022年年报中表示，公司利拉鲁肽注射液已经完成I 期临床试验，司美格鲁肽注射液已经处于临床前研究阶段。

　　3月14日，众生药业也表示，控股子公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，该药物属于长效 GLP-1 类药物，“可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。”

　　新京报贝壳财经记者李云琦