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格隆汇3月12日丨百利天恒(688506.SH)公布，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1已于2021年10月18日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。目前，BL-B01D1 (EGFR×HER3双抗ADC)已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。目前，已有12种肿瘤的200余例受试者入组，肿瘤评估数据显示，BL-B01D1在该12种肿瘤中均有强烈的有效性信号，且在II期推荐剂量(RP2D)下具有良好的安全性。其中，非小细胞肺癌已表现出可与CDE沟通向注册性临床推进的突破性疗效。

继非小细胞肺癌之后，在晚期或转移性鼻咽癌中，BL-B01D1同样也表现出可与CDE沟通向注册性临床推进的突破性疗效。为广大投资者进一步了解上述研究临床试验数据的情况，现将相关临床试验结果数据公告如下：

截至2023年3月10日，所有有效剂量下，至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共27例，中位经治线为3线，其客观缓解率(ORR)为55.6%，疾病控制率(DCR)为100%，mPFS尚未达到；其中II期推荐剂量(RP2D) 2.5mg/kgD1D8Q3W下，至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共17例，中位经治线为3线，其客观缓解率(ORR)为58.8%(10/17)，疾病控制率(DCR)为100%(所有SD均为缩小SD)，mPFS尚未达到；其中，4例首次肿评为SD(缩小18%~缩小26%)的受试者因新冠疫情用药次数明显减少(实际用药次数/理论用药次数分别为：0/8，0/8，1/8，4/8)，导致其肿瘤增大或PD出组或脱落。