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新京报讯(记者王卡拉)3月20日,恒瑞医药发布公告,子公司上海恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》,适应症为成人术前镇静/抗焦虑。 截至目前,恒瑞医药对盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已累计投入约5518万元。
盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂,具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用,也具有一定的镇痛作用,适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静,也可用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。
恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂属于其自主研发的改变给药途径的新制剂,相比注射剂,鼻喷雾剂生物具有利用度高、给药方便等优点,尤其适用于儿童。国内外尚无右美托咪定鼻喷雾剂上市。
除此次获批上市的术前镇静/抗焦虑适应症外,据恒瑞医药2022年9月发布的公告,右美托咪定鼻喷雾剂适用于儿童术前镇静的适应症上市申请获国家药监局药品审评审批中心(CDE)受理,并因其“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”而被CDE纳入拟优先审评审批品种公示名单。
校对 柳宝庆
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