搜你想要的

“我国约有2.5亿儿童，药物使用不规范是造成儿童药害事件发生的重要原因之一，但当前有近90%的药品没有儿童专用剂型。”全国政协委员、复旦大学生物医学研究院院长葛均波关注到，近年来，我国出台一系列政策促进儿童用药的研发与生产，但这些药物从申请到获批再到实际用于临床、进入医保，几乎每个环节都有延迟，“想要造福我国广大儿童患者还有相当长的一段距离。”

葛均波指出，当前我国虽有儿童药品上市审批优先评审通道，但审查速度仍不快，从提交申请到上市获批的时间间隔大都在1年以上。而从儿童药品获批到用于临床应用的间隔时间也很长，不利于造福患儿，也不利于提升药品生产企业的积极性。此外，儿童新药获批后，需要经过一系列的谈判和评价流程，导致纳入医保支付的间隔时间过长。

“我们应该开通‘加速通道’，缩短儿童新药落地时长。”葛均波建议，进一步优化优先评审流程，加速儿童药品从上市申请到获批的进程。他解释说，对国内急需“证据充分”的儿童药品，设置最长审批时长；对于国内无替代品种的、或与国内现有药品相比具有明显优势的儿童药品，可以进入绿色通道快速审查；对于国外有充足儿童临床应用证据的药品，如果其中涵盖中国人群信息，可优先加速评审，并设立优先评审最长时限。“可以以提交申请作为开始时间计算，以最长评审时间不超过1年作为评审时限。”

而在缩短儿童新药从批准到临床应用时间方面，葛均波建议从两方面入手：一是加速儿童适宜新药从国家批准到地方阳光平台挂网的速度，打通堵点，形成经国家局批准后5个工作日内，地方药品供应目录中随即纳入这些药品；二是加速儿童适宜药品在地方的协商议价进程，建立由地方政府主导的多方协商议价机制，由地方政府相关职能部门协调多中心医疗机构与药品供应企业协商议价，加速药品最终落地进程。

葛均波还建议，为“不可或缺儿童药品”设立“加速覆盖医保绿色通道”。“经儿童用药相关专家委员会判定为不可或缺的儿童友好型药品时’，这些药品在经过国家批准后，优先开展医保谈判，由医保局主动联系有关企业进行谈判，并定期公示谈判进度。”